【项目名称】硫酸氢氯吡格雷及其片剂
    【剂型】片剂
    【类别】化药6+6类
    【规格】25mg/片
    【药理及毒理】
    本品为血小板聚集抑制剂，能选择性地抑制ADP与血
    小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/
    Ⅲa复合物，从而抑制血小板的聚集。本品也可抑制
    非ADP引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活
    性。本品通过不可逆地改变血小板ADP受体，使血小
    板的寿命受到影响。
    据国外资料报道，本品口服易吸引，氯吡格雷在肝
    脏被广泛代谢，主要代谢产物是羧酸衍生物（占
    85%），该代谢物没有抗血小板聚集作用，原药的血
    浆浓度很低。服药后约1小时，主要代谢物羧酸衍生
    物达血浆峰浓度，其清除半衰期约8小时。本品及代
    谢物50%由尿排泄，46%由粪便排泄。
    【适应症】
    预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其
    它动脉的循环障碍疾病。
    【用法用量】
    口服，可与食物同服也可单独服用。每日一次，每
    次二片。
    【国内外上市信息】
    硫酸氢氯吡格雷最先由法国的SANOFI公司于1986年
    研制开发成功。1998年3月首先在美国上市，随后进
    入欧洲、加拿大、澳大利亚、新加坡等多国市场。
    在我国，2001年法国赛诺菲圣德拉堡获得了本品在
    中国的进口批件。2002年8月，深圳信立泰药业获批
    生产硫酸氢氯吡格雷及其片剂。目前硫酸氢氯吡格
    雷国内市场仅有这几家。本品2000年销售额为10亿
    美元。
    【药审中心情况】
    2004年杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司进行
    了硫酸氢氯吡格雷片已有国家标准的申报于2005获
    批 。目前，药审中心尚没有其他厂家进行本品已有
    国家标准的申报。
    【国内外有关该品种的知识产权情况】
    本品赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司的专利
    FR8702025，已于2007年2月17日到期。根据《药品
    行政保护条例》规定，该药品在中国获得的药品行
    政保护（授权号：B-FR00091913；授权日：2000年9
    月19日）也已于同日终止。
    因此，申报硫酸氢氯吡格雷及其片剂不涉及侵权问
    题。
    【市场前景】
    心脑血管血栓性疾病是我国的常见病，也是我国人
    的重要死因。我国心肌梗塞平均发病率约为42人/10
    万人；而且随着营养状况的改善，发病率呈增长趋
    势。我国也是脑血栓病人高发地区，目前患病人数
    已超过1000万，每年新发病例约150万人，每年死亡
    者达100多万，在存活者中，约25％的人不同程度地
    丧失劳动力，其中重度致残高达40％以上。更为重
    要的是近年来，以冠状血栓和脑血栓为主的血栓栓
    塞性疾病的发病率呈上升趋势，严重危害人类的健
    康。因此，对这类疾病的防治研究十分重要。2006
    版中国心脑血管药市场研究报告显示2002～2005年
    第三季度，全国样本医院心脑血管用药金额均呈现
    上升态势，2005年前三季度全国样本医院的销售总
    额为29亿元，2004年前三季度的销售额为25亿元，
    同比增长18.79%。
    硫酸氢氯吡格雷是一种新型高效的抗血小板药物，
    临床上应用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综
    合症、预防冠脉内支架植入术后支架内再狭窄和血
    栓性并发症等。与其他抗血小板药物相比，硫酸氢
    氯吡格雷具有疗效强、费用低、副作用小等优点。
    硫酸氢氯吡格雷与阿司匹林联用正逐渐成为心脑血
    管病中抗血栓治疗的标准。2005年，全球销售额达
    59亿美元，列单产品销售额第2位。该产品的强劲销
    售增长势头可见一斑，现已占据该类别市场的首
    位。