【项目名称】盐酸文拉法辛缓释胶囊
    【剂型】缓释胶囊
    【类别】6类
    【规格】75mg；150mg
    【药品名称】
    通用名：盐酸文拉法辛缓释胶囊
    英文名：Venlafaxine Hydrocloride Sustained-
    Release Capsules
    汉语拼音：Yansuan Wenlafaxin Huanshijiaonang
    本品主要成份为：盐酸文拉法辛，别名：万拉法
    新，维拉法辛
    化学名：（±）-1-[2-（二甲胺基）-1-（4-甲氧苯
    基）乙基]-环已醇盐酸盐
    分子式：C17H27NO2·HCl
    分子量：313.87
    【药理及毒理】
    文拉法辛能增强人的中枢神经系统某些神经递质的
    活性。文拉法辛及其活性代谢物O-去甲基文拉法辛
    (ODV)能有效地抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄
    取，对多巴胺的再摄取也有一定的抑制作用。
    【适应症】
    本品适用于各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁
    症，及广泛性焦虑症。
    【用法用量】
    起始推荐剂量为75mg/天，每天1次。如有必要，可
    递增剂量至最大为225mg/天(间隔时间不少于4天，
    每次增加75mg/天)。肝功能损伤病人 的起始剂量降
    低50%，个别病人需进行剂量个体化。肾功能损伤病
    人，每天给药总量降低25−50%。老年病人按个体化
    给药，增加用药剂量时应格外注意。
    盐酸文拉法辛缓释胶囊应在每天相同的时间与食物
    同时服用，每天一次，用水送服。注意不得将其弄
    碎、嚼碎后服用或化在水中服用。
    【国内外上市信息】
    盐酸文拉法辛由惠氏公司开发，该药的速释剂型于
    1993年获得美国食品药品管理局批准；缓释剂型于
    1997年获得批准，并已在加拿大、丹麦、英国、意
    大利、澳大利亚等国上市。在国内，1998年成都大
    西南制药股份有限公司获得盐酸文拉法辛原料及胶
    囊的生产批文。目前，在我国医药市场上，以盐酸
    文拉法辛为活性成分的药品主要有惠氏－百宫制药
    有限公司的怡诺思(缓释胶囊)和成都大西南制药的
    博乐欣(胶囊、缓释片)等。
    【药审中心情况】
    目前，盐酸文拉法辛缓释胶囊药审中心仿制申报企
    业有：北京万生药业有限责任公司受理号
    CYHS0603603，承办日期2006-05-26，已发批件
    EU411058395CN 2006-7-27；桂林华信制药有限公司
    受理号CYHL0600013，承办日期2006-05-18已发通知
    件2006-12-13。
    【品种优势】
    文拉法辛是兼具抑制5-HT和去甲肾上腺素重摄取双
    重作用的第二代抗抑郁剂中的第一个药物。与选择
    性5-羟色胺再摄取制剂（SSRIs）或安慰剂相比，8
    项临床研究的数据分析显示，本品可使重症抑郁症
    或重症抑郁障碍病人的抑郁症状显著改善。
    其主要特点如下：
    ①起效快 因为单剂量文拉法辛能向下调节β受体，
    故能快速抗抑郁。文拉法辛对Na+通道无显著效应,
    故很安全，即使过量也不会出现严重后果。
    ②预防复发 虽然抑郁症病人可能对最初的治疗有
    效，但仍存在复发的危险。据估计如果抑郁症病人
    在急性发作后过早中断治疗，约有50％会复发。
    Wyeth－Ayerst公司的研究者发表的另一项研究结果
    表明，文拉法辛缓释制剂对预防抑郁症复发有疗
    效。
    ③治疗病情严重或难治性抑郁症 尽管美国将SSRI
    作为治疗抑郁的第一线药物，但仍有研究质疑SSRI
    对重症或难治性抑郁症的疗效。由于文拉法辛的双
    重性抑制，其对重或难治性抑郁症的疗效较好。根
    据在美国费城召开的美国精神病学会第155届年会上
    发表的一篇研究报道，长期使用文拉法新
    (venlafaxine)能有效缓解对初始疗法有响应的有重
    度抑郁症史的多数患者的临床症状。
    ④治疗老年抑郁 英国研究者发现，经本品治疗的
    老年抑郁病人在认知功能检测方面表现更好。
    ⑤治疗社交焦虑障碍 2003美国食品药品管理局
    （FDA）已批准将文拉法辛缓释剂用于治疗社交焦虑
    障碍病人。高达13%的美国人在一生中某段时间会患
    上这种疾病。交焦虑障碍亦称社交恐怖症，在美国
    是第三种最常见的精神障碍。社交焦虑障碍是一种
    心境障碍，其突出表现为在社交场合中对审视、苦
    恼或羞辱产生强烈的令人无能为力的恐惧；对于这
    些场合病人往往回避，否则只能带着恐惧去忍受。
    特别地，社交焦虑障碍病人合并重性抑郁症的终生
    患病率为40%-50%。该公司的声明称，文拉法辛在治
    疗社交恐惧症方面具有独得的疗效，在志愿者反馈
    报告中显效率达80％以上。
    ⑥治疗焦虑症 国内外大量文献都有报道文拉法辛
    对于治疗焦虑症也有一定的效果。
    ⑦辅助治疗精神分裂症 与利培酮、舒必利联合用
    药可明显增加后两者治疗阴
    性精神分裂症的治疗水平。
    【市场前景】
    1999年国产盐酸文拉法辛（博乐欣）上市，当年在
    抗抑郁药年度金额总额占有比率为0.86％，而2000
    年提高到7.04％，2001年更是飙升到17.85％，可见
    其市场潜力还在开发当中，是一个极具竞争力的药
    物。惠氏－百宫的文拉法辛产品（怡诺思）在加拿
    大2003年开出处方3723份,同比增长35.6％,在加拿
    大2003年处方量最大的20个药品中排名第八，也是
    前20位中增幅最大的品种，处方量排名抗抑郁药第
    一位（其后是帕罗西汀和西酞普兰）。随着2002年
    怡诺思进入我国市场，盐酸文拉法辛对抗抑郁药市
    场的号召率和占有率将得到进一步加强，2002年和
    2003年其销售额也都是以超过10％的比率增长，如
    果加上合理的运作，文拉法辛还有更大的市场空
    间。