【项目名称】罗红霉素盐酸氨溴索胶囊、分散片
    【剂型】胶囊、分散片
    【类别】化药3.2类
    【规格】胶囊：罗红霉素150mg和氨溴索30mg；
    分散片：罗红霉素50mg和氨溴索15mg
    【药理及毒理】罗红霉素为红霉素衍生物，抗菌活
    性与红霉素相似，对化脓性链球菌、肺炎双球菌、
    金葡菌、军团菌、衣原体、梅毒螺旋体、脑炎弓形
    体、表皮葡萄球菌、阴道厌氧菌、及肺炎支原体等
    有作用。临床用于敏感菌引起的支气管炎、肺炎、
    扁桃体炎、五官科感染、泌尿系统感染、皮肤和软
    组织感染等。
    盐酸氨溴索为溴已新的代谢产物，其祛痰作用
    比溴已新强。盐酸氨溴索已在许多国家如美国、英
    国、德国、日本等国广泛用于治疗呼吸系统疾病，
    临床效果优良，几乎无毒副作用，其疗效及安全性
    已得到临床证实。
    罗红霉素正常人全身给药后，支气管和肺组织
    中的药物浓度往往远较血药浓度低（为同时期血药
    浓度的1/30－1/40），提示有肺－血或支气管－血
    屏障存在。动物和人体的多项试验结果已经证实，
    氨溴索可提高联用抗生素在肺部的浓度，提高抗菌
    的疗效。另外，氨溴索具有对肺部多重保护作用的
    专属特点，对呼吸系统疾病的喘、咳、痰、炎四症
    均具有一定的治疗和缓解作用。
    【适应症】用于治疗由敏感微生物引起的细菌性急
    性支气管炎、慢性支气管炎的急性加重、支气管肺
    炎、典型性病原体肺炎、合并细菌感染的支气管哮
    喘或支气管扩张、鼻窦炎和中耳炎等。
    【用法用量】口服，2～3粒/日，2～3次/日。
    【国内外上市信息】罗红霉素氨溴索片已在印度等
    国上市，国内目前未见有罗红霉素和盐酸氨溴索配
    伍的复方制剂上市。
    【药审中心情况】药审中心目前有4家申报罗红霉素
    盐酸氨溴索胶囊，最早的处于临床批件待审批状
    态。
    【市场前景预测】随着社会人口的老龄化和现代工
    业的发展所带来的日益严重的空气污染，呼吸系统
    疾病发病率和死亡率日渐增加，不论在国内还是国
    外，呼吸系统疾病发病率在任何年龄段均居多种疾
    病之首。肺部细菌感染是呼吸系统的常见病和多发
    病，主要表现为咳嗽、咳痰，或伴有气短、喘息
    等，严重者可并发肺气肿、肺心病等，一般多采用
    抗生素治疗。 罗红霉素是常用于治疗肺部细菌感染
    的优秀大环内酯类抗生素，疗效显著、毒性低微，
    组织分布合理，口服吸收生物利用度高，能进入细
    胞内杀菌，达到治疗彻底不易复发的效果。但是，
    罗红霉素正常人全身给药后，支气管和肺组织中的
    药物浓度往往远较血药浓度低（为同时期血药浓度
    的1/30－1/40），提示有肺－血或支气管－血屏障
    存在。在罗红霉素氨溴索复方制剂中，氨溴索可提
    高罗红霉素在肺部的浓度，并对肺部具有多重保护
    作用。罗红霉素和盐酸氨溴索的复方制剂，针对上
    述疾病，从控制感染和祛痰着手，有效的治疗了呼
    吸道感染所至各种病症。罗红霉素是目前临床上最
    为推崇的抗菌药，可有效的杀死引起呼吸道疾病的
    各种致病菌。盐酸氨溴索是目前临床上最有效的祛
    痰药，可有效的缓解呼吸道疾病的临床症状。二者
    联用将会提高抗生素的疗效，迅速控制病情，缩短
    发烧时间，方便临床医护人员、病患者的用药。本
    品具有非常大的市场潜力，在国内开发本品具有广
    阔的市场前景，将成为企业强有力的利润增长点。
   
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