雷奈酸锶唯一一种既能刺激成骨细胞形成，又能抑
    制破骨细胞吸收功能的治疗骨质疏松的药物
   
    【项目名称】雷奈酸锶(strontium ranelate)及混
    悬颗粒
    【剂型】原料、混悬颗粒
    【类别】化药3+3类
    【开发进度】待批临床
    【规格】2g
    【药理及毒理】
    雷奈酸锶具有双重药理作用：一方面在成骨细胞富
    集的细胞中，雷奈酸锶能增加胶原蛋白与非胶原蛋
    白的合成，通过增强前成骨细胞的增殖而促进成骨
    细胞介导的骨形成。另一方面，能剂量依赖地抑制
    前破骨细胞的分化，从而抑制破骨细胞介导的骨吸
    收。
    药理及临床研究都证实，雷奈酸锶能优化骨吸收与
    骨形成，从而增加骨密度，这对于骨质疏松治疗意
    义重大。
    【适应症】用于治疗绝经后的骨质疏松以降低椎骨
    及髋骨骨折的发生。
    【用法用量】口服，一天一次，一次2g，睡前服
    用，最适宜的服用方式为至少饭后2小时服用。
    【国内外上市信息】
    雷奈酸锶由法国Servier开发，于2004年11月15日首
    次在爱尔兰上市，同年12月1日在英国上市，2005年
    在印度上市。目前，本品除在以上三国上市外，欧
    盟已正式批准其在27个欧洲国家上市。
    【雷奈酸锶药物特点】
    雷奈酸锶作为第四类骨质疏松症的治疗药物解偶联
    剂，是具有重要意义的新一代抗骨质疏松药。雷奈
    酸锶是由微量元素锶和大分子有机酸雷奈酸
    (ranelic acid)形成的大分子络合物： 其中锶l4I
    是骨骼的重要的组成部分，它能促进骨骼的发育和
    类骨质的形成，并有调节钙代谢的作用：在众多治
    疗骨质疏松的药物中，雷奈酸锶是唯一一种既能刺
    激成骨细胞形成，又能抑制破骨细胞吸收功能的治
    疗骨质疏松的药物，由于该药物有很好的生物利用
    度和耐受性，雷奈酸锶的临床应用和进一步研究对
    骨质疏松症的预防和治疗将会有重要意义。
    雷尼酸锶与其他临床使用药物相比较优势概括如
    下：
    1、作用机制新，雷尼酸锶是第一个具有双重作用机
    制的药物，能够增加骨的生成而且同时减少骨的破
    坏。它的双重作用可以保证骨的代谢的最佳平衡。
    2、疗效高，临床研究表明，使用雷尼酸锶一年以
    后，能使发生脊椎骨折的危险性下降52％，而疗效
    较好的利塞膦酸钠仅有41％，降钙素为36％。雷尼
    酸锶除了可以显著降低绝经后妇女因骨质疏松引起
    的椎骨骨折和髋骨骨折的发生，对其他非椎骨骨折
    的发生也有显著疗效，即使是严重的骨质疏松患
    者。
    3、安全性高，耐受性好。本品的副作用与安慰剂相
    当，长期给药无明显的不良反应。
    4、服药方便，患者只需每天在睡前温水冲服一包即
    可，不像其他双膦酸盐服药要求那么相当严格和精
    确。
    5、制造成本低，有利于患者长期使用。
    【药审中心情况】此产品我公司为全国第二家申
    报，即将获得临床批件。
    【市场前景预测】
    骨质疏松症作为一种常见的老年性疾病，其早期常
    无特殊临床表现，在中老年人中发病较为普遍，已
    被世界卫生组织（WHO）称为“无声无息的流行
    病”。 据报道，骨质疏松造成的骨折在过去10年中
    增加了1倍。WHO预测2050年全球半数以上的髋部骨
    折将发生在亚洲；50岁以上的女性有40％会因骨质
    疏松而可能发生1次骨折，因此骨质疏松症将是21世
    纪严重威胁人类健康的疾病。目前我国已是世界上
    拥有骨质疏松症患者最多的国家，约有9000万患
    者，约占总人口的7％。国际骨质疏松基金会中国会
    员单位提供的数据显示，我国每年因骨质疏松症而
    并发骨折的发病率超过9％，并有逐年增高的趋势。
    预计全球骨质疏松症市场(不包括激素替代疗法销售
    额)会自2003年的约50亿美元猛增至2011年的104亿
    美元。
    雷奈酸锶做为唯一一种既能刺激成骨细胞形成(促进
    骨形成是治疗骨质疏松症的最有价值的途径)，又能
    抑制破骨细胞吸收功能的新一代抗骨质疏松药，对
    降低骨折风险、增强骨强度和骨密度有肯定疗效，
    该药耐受性好，副作用与安慰剂相当。是不可多得
    的抗骨质疏松良药，具有绝对的市场竞争力和市场
    容量。参考中国医药技术与市场,马培奇在《骨质疏
    松症防治药物研发动向及其市场前景》中表述预计
    蛋白同化药物（雷奈酸锶），在2011年的世界销售
    额估计可以超过4.30亿美元，并能推动骨生成促进
    剂这一类别药物市场增长40％以上。
   
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