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项目名称:复方烟酸洛伐他汀缓释片
项目说明:
复方烟酸洛伐他汀缓释片英 文 名:Niacin
Extended-Release and Lovastatin Tablets 中
文 名:复方烟酸洛伐他汀缓释片商 品 名:
ADVICOR 类 别:循环系统药物/调节血脂药注册分
类:化学药品3类(2)研发厂家:KOS
Pharmaceuticals, Inc 上市情况:2001年12月获
FDA批准。专利情况:经文献检索,未发现国外公司
在中国申请本品的处方和工艺专利,同时本品也不
存在行政保护的可能。适 应 症:原发性高胆固醇
血症和混合血脂异常。剂 型:片剂规 格:烟酸
500mg/洛伐他汀20mg;烟酸750mg/洛伐他汀
20mg;烟酸1g/洛伐他汀20mg 用法用量:口服。每
日一次,每次一片。睡前服用。复方烟酸洛伐他汀
缓释片是第一个上市的治疗混合型脂质失调和降低
总胆固醇的复方片剂,也是唯一一个能促使所有血
脂基本成分(总胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白
和高密度脂蛋白等)朝正常方向发展的制剂。洛伐
他汀和烟酸两者合用,既能有效地降低低密度脂蛋
白(LDL)和甘油三酯(TG)水平,又可以增加高密
度脂蛋白(HDL)水平。同时烟酸制成缓释制剂后,
降低了该药的峰谷波动,减少了烟酸不良反应的发
生率,在安全性和使用方便性方面均优于现有降脂
药。烟酸和洛伐他汀合并用药不同于任何其他单一
的降血脂药,可以总体改善血脂状况。洛伐他汀可
降低LDL和总胆固醇,可用于原发性高胆固醇血症及
动脉粥样硬化症。洛伐他汀对降低LDL具有显著效
果,但对增加HDL作用较弱。烟酸的作用正相反,有
很强的增加HDL作用,但降低LDL作用较弱。缓释型
烟酸能有效增加HDL水平、降低甘油三酯与脂蛋白a
的水平。两者都能降低血清甘油三酯水平。国外联
合使用烟酸和洛伐他汀的III期临床研究显示,两药
作用相加。治疗一年后,联合用药可使HDL升高
41%,而使LDL降低45%,甘油三酯降低42%。其降脂
效果优于两种组成药物的任何一种,而副作用并未
增加。本品与普通制剂和单方相比,可最大限度的
减少由烟酸引起的头痛、面部潮红等副作用,在增
强降脂效果的同时,血液的各项生化指标无明显变
化。服用缓释烟酸制剂的患者肝毒性和肌病发生率
较低。本品采用与国外相同的制备工艺,先制备烟
酸的缓释片芯,然后将洛伐他汀包覆在片芯外。整
个工艺过程无须特殊的设备,国内的生产厂家容易
工业化。所采用的辅料在国内易得,进口辅料均有
进口许可证,可以合法地买到,能够保证本品的工
业化生产。
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