精氨酸谷氨酸注射液一、项目概述： 1、剂型及规
    格：注射液：20ml:2g 葡萄糖输液：100ml:10g 2、
    注册分类：化药3.1 3、药理作用：人体肝功能严重
    损害可导致体内氨代谢紊乱，造成体内高氨血状
    态，对人体重要器官产生损害（如引发肝性脑
    病）。精谷氨酸经静脉输入体内可分解成精氨酸和
    谷氨酸，其中精氨酸在人体内参与鸟氨酸循环，促
    进尿素的形成，使人体内产生的氨，经鸟氨酸循环
    转变成无毒的尿素，由尿中排出；谷氨酸能与血中
    过多的氨结合成无毒的谷氨酰胺，后者在肾脏经谷
    胺酰胺酶作用将氨解离，由尿排出。精氨酸和谷氨
    酸两者作用结合，可迅速有效地解除高氨血状态，
    避免产生严重器官损害。另外，精氨酸和谷氨酸均
    为对人体有益的氨基酸，具有保肝护肝的作用，可
    恢复受损的肝功能，增强人体免疫能力。 4、适应
    症：用于治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、
    肝炎所致的高血氨症，特别适用于因肝脏疾患引起
    的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。 医院
    用药科室包括，传染科：肝昏迷、肝性脑病、肝硬
    化合并乙肝病毒效价持续增高、肝硬化合并丙肝病
    毒效价持续增高、肝硬化合并腹水、肝硬化合并妊
    娠、肝硬化合并感染、肝硬化外科手术、急慢性肝
    炎、脂肪肝。脑外科：神经外科手术。外科：骨科
    手术、肝胆手术、骨肠手术、烧伤手术、其它大型
    手术。肿瘤科：放疗化疗前后。急诊科：休克、昏
    迷、酒精中毒。 5、用法用量：视病人病情及抢救
    情况，一次2-20g，以葡萄糖注射液稀释后静脉滴
    注。 二、国内外生产应用情况： 精谷氨酸由日本
    味之素公司率先研制成功，在日本首先上市，目前
    主要在日本及欧洲部分国家应用。我国目前没有生
    产，也没有进口。 三、市场前景及目前竞争态
    势： 我国是乙型肝炎高发区，慢性无症状乙型肝炎
    病毒携带者在约占总人口的10%左右，其数量超过
    1.2亿，仅已发病的慢性乙型肝炎患者就高达2800
    万，故此，重型肝炎成为国内传染病科(感染病科)
    最常见的危重难治性疾病。我国严重肝炎的临床类
    型以慢性重型肝炎最为常见。肝性脑病为慢性重型
    肝炎常见的并发症，在致死性慢性重型肝炎中的发
    生率可高达88%以上。因此，该药的目前市场容量是
    非常巨大的。 目前国内临床对严重肝病导致肝性脑
    病的治疗一般采用包括调节饮食、调整氨基酸谱、
    维持酸碱电解质平衡等综合治疗方案。因病人的高
    血氨状态是最为凶险的症状，直接影响病人生存及
    预后恢复。因此肝性脑病治疗中，降血氨药的选择
    及应用是十分关键的。然而遗憾的是，国内可供临
    床医师选择的降血药非常少，主要包括： 1、谷氨
    酸钾、谷氨酸钠、盐酸精氨酸：这三种药在我国都
    已有许多年的临床应用，由于价格低廉（一般在2-5
    元/支），尤其在基层医院，其使用非常普遍。但由
    于其产品本身的原料，其临床应用有诸多限制，主
    要有： （1）三种药一般需要联合使用才能取得较
    好的降血氨效果，为保持患者电解质平衡，谷氨酸
    钾常与谷氨酸钠以1：3或1：2混合应用。且用药期
    间须做血气分析及测定钾、钠含量。如此烦琐的用
    药操作对于急救治疗非常不利。 （2）因用药时带
    入了大量的钾离子、钠离子和氯离子，极易造成患
    者体内电解质失衡，且钾离子对血管有明显的刺激
    作用，用药时病人往往疼痛难忍。 2、门鸟氨酸：
    该药注射后在体内分解为门冬氨酸和鸟氨酸，门冬
    氨酸参与肝细胞内核酸的合成，有利于修复被损伤
    的肝细胞。鸟氨酸参与尿素循环的活化和氨的解毒
    过程，降低血氨。其作用机理与精谷氨酸类似，但
    后者进入体内所生成精氨酸和谷氨酸可产生协同作
    用，其解除患者高血氨状态更为迅速，可为抢救病
    人赢得宝贵的时间。另外，门鸟氨酸注射液价格较
    高，10ml:5g规格零售价约60元/支，限制了其在广
    大基层医院的用量。 由以上分析可见，精谷氨酸目
    标市场容量大，且与现有产品比较有明显优势，因
    此是一个值得开发的品种。 四、研制进度及成本效
    益分析： 1、 进度： 已经全部完成临床前研究，
    即日即可上报！原料合成工艺已达到公斤级。可在1
    个月内整理全套申报资料并上报。 2、成本效益：
    精谷氨酸原料成本在300元/KG以下，注射液规格为
    20ml:2g，每支成本应在1元以下，具有较高的利润
    空间。 山东诚创医药技术开发有限公司联系人：陈
    伟电话：13964027255 原80万，现68万。资料全！
    已经完成！！！！ CXHL0601065 精氨酸谷氨酸注射
    液 天津市汉康医药生物技术有限公司 化药 新药
    3.1 2006-12-29 CXHL0601064 精氨酸谷氨酸 天津
    市汉康医药生物技术有限公司 化药 新药 3.1
    2006-12-29 CXHL0600940 谷氨酸精氨酸注射液 广
    东世信药业有限公司 化药 新药 3.1 2006-11-13
    CXHL0600939 谷氨酸精氨酸注射液 广东世信药业有
    限公司 化药 新药 3.1 2006-11-13 CXHL0600938
    谷氨酸精氨酸 广东世信药业有限公司 化药 新药
    3.1 2006-11-13 CXHL0600096 精氨酸谷氨酸注射
    液 北京柏雅联合药物研究所有限公司 化药 新药
    3.1类 2006-03-06 CXHL0600095 精氨酸谷氨酸 北
    京柏雅联合药物研究所有限公司 化药 新药 3.1类
    2006-03-06 CXHL0501148 精氨酸谷氨酸盐注射液
    成都恒创高新技术开发有限公司 化药 新药 3.1
    2005-08-22 CXHL0501147 精氨酸谷氨酸盐注射液
    成都恒创高新技术开发有限公司 化药 新药 3.1
    2005-08-22 CXHL0501146 精氨酸谷氨酸盐 成都恒
    创高新技术开发有限公司 化药 新药 3.1 2005-08-
    22 精氨酸谷氨酸注射液 一、项目名称：精氨酸谷
    氨酸注射液注册类别：化药3+3类 1.简介：适应
    症：用于防治肝昏迷、肝功能不全所致的高氨血
    症。 用量用法：静注：用于高血氨症为每次５０～
    １００ｇ，经１２小时血氨浓度下降，维持量每次
    ２５ｇ，每隔８小时１次，使用３～５日。国内上
    市情况：原料及制剂均没有生产，也没有进口。申
    报情况原料及注射液均有人申报（2005.8）。剂型
    及规格：200ml：20g。项目特点：市场容量大，开
    发尚处在全国前列，申报家数少。原料药的生产成
    本低。 精谷氨酸作者：肝胆疾病辅助用药 来源：
    www.sdrug.com 摘要：【适应症】 用于防治肝昏
    迷、肝功能不全所致的高氨血症。 【用量用法】
    静注：用于高血氨症为每次５０～１００ｇ，经１
    ２小时血氨浓度下降，维持量每次２５ｇ，每隔８
    小时１次，使用３～５日。无尿患者忌用，肝硬变
    患者慎用 :【适应症】 用于防治肝昏迷、肝功能不
    全所致的高氨血症。 【用量用法】 静注：用于高
    血氨症为每次５０～１００ｇ，经１２小时血氨浓
    度下降，维持量每次２５ｇ，每隔８小时１次，使
    用３～５日。 【注意事项】 注射过快，可引起暂
    时性恶心、呕吐和头昏。无尿患者忌用，肝硬变患
    者慎用。