低价转让—复方抗感冒制剂批件
    【新药名称】洛芬葡锌那敏分散片（西药5类）
    【主要成份】布洛芬、葡萄糖酸锌、马来酸氯苯那
    敏
    【作用类别】本品为非处方药（OTC）药品。
    【生产条件】已通过GMP认证的片剂车间即可生产。
    【适 应 症】用于普通感冒或流行性感冒引起的发
    热、头痛、四肢酸痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症
    状。
    【用法用量】直接吞服或用温水分散后口服。成人
    一次2片，一日3次。12岁以下小儿用量：2-3岁每次
    1/3片，4-6岁每次1/2片，7-9岁每次1片，10-12岁
    每次1片，每日3次。
    【申报进度】已获临床批件；已通过由国家食品药
    品监督管理局组织的现场核查。本品临床只做“人
    体生物等效性试验”，试验预计3~4个月左右即可完
    成。申报生产所需其他工作可以与“人体生物等效
    性试验”同步完成。生产企业如现在介入，新产品
    会很快上市。
    【成本核算】本品每片约合：0.027元左右；按12
    片/盒计算，每盒成本约合0.32元。
    【转让方式】临床批件；如生产企业无新药研发
    （申报）经验，我公司可提供有偿技术指导，以确
    保生产企业顺利获得生产批件。
    【转让价格】面议
    【国内同类品种申报情况】
    本品为我公司独家申报。根据国家药监局2005年6月
    22日发布的“关于实施《药品注册管理办法》有关
    事项的通知 ”规定，自通知发布后，不再受理由科
    研单位提出的此类新药的申请，本品为该通知下达
    前最后一批新药！
    【概 述】
    《洛芬葡锌那敏分散片》为国家级新药。是由布洛
    芬、葡萄糖酸锌和马来酸氯苯那敏组成的一种新型
    复方速释制剂。
    布洛芬（Ibuprofen）是近年来发展最为成功的解热
    镇痛药物之一，我国已将布洛芬列为实现解热镇痛
    药品种结构更新的支柱产品。它除抗炎作用外，又
    具显著的镇痛、退热作用及很好的安全性；其消炎
    作用较阿司匹林大16—32倍，解热作用大20倍，镇
    痛作用大16—32倍；退烧效果较解热镇痛药中的主
    要品种——阿司匹林、扑热息痛快且持久；同时具
    有更低的毒性，又不易产生体内蓄积，不仅适于成
    年人同样适用于老年人和婴幼儿服用。在国外布洛
    芬已成为解热镇痛药的主要品种，广泛用于安全性
    要求很高的非处方药（OTC），被视为比扑热息痛、
    阿司匹林更具有发展前景的品种之一。
    葡萄糖酸锌（Zinc Gluconate）葡萄糖酸锌在体内
    分离成锌离子和葡萄糖酸，参与核糖核酸和脱氧核
    糖核酸的合成以及多种酶的合成与激活，有增强吞
    噬细胞的吞噬能力的作用。最新研究表明，锌离子
    在防止感冒病毒繁殖、缩短感冒发病过程等方面均
    有明显的疗效。
    马来酸氯苯那敏（Chlorphenamine Maleate）为抗
    组胺药，具有竞争性阻断组胺H1受体而对抗组胺的
    作用，它还有抗M胆碱受体作用，减少鼻黏膜分泌。
    可以明显消除由感冒引起的流涕、打喷嚏、鼻充
    血、流泪和喉部发痒等过敏症状。
    本品由以上成份组成，是一个治疗效果全面的复方
    感冒制剂，能更有效的治疗由普通感冒或流行性感
    冒引起的引起的各种症状。
    【本品特点】
    口服固体制剂是常用的药物剂型之一，但某些片剂
    常因崩解时间长和药物溶出速度缓慢而影响药物充
    分吸收。液体制剂虽服用方便，但有不少药物在水
    中不稳定，还存在运输、贮存不便和包装成本大等
    缺点。同时某些片剂和胶囊剂由于体积较大或一次
    需服多片（粒），特别给老、幼和吞咽困难的病人
    带来了麻烦。
    分散片是近年来研制开发的一种优良的新剂型，有
    “固体口服液”之美誉。其集片剂和液体制剂的优
    点于一身，并克服了两者的不足。具有以下特点：
    1、崩解时间短、分散状态佳；
    2、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高；
    3、不良反应少；
    4、服用方便且服用方法多样，可以直接吞服或在水
    中分散后与果汁、牛奶并服，尤其适合老、幼和吞
    咽困难的患者；
    5、生产工艺简单，应用普通片剂生产设备即可进行
    生产
    6、口服分散片剂其生物利用度与口服混悬液相当；
    布洛芬是一个疗效很好，不良反应小的好品种，国
    外市场普及率很高。我国目前开发生产的布洛芬产
    品由于受生产工艺水平限制，普遍存在溶出度低、
    生物利用度低等情况，在临上未能得到广泛运用。
    我公司研发的《洛芬葡锌那敏分散片》处方工艺优
    良，彻底解决了布洛芬溶解度小溶出度低等问题，
    经临床前质量研究证实其溶出度仅5分钟即可达到
    90%以上。1分钟左右即可实现完全崩解。
    【市场分析】
    感冒是一种常见的多发性疾病，据世界了生组织
    （WHO）统计，每年死于感冒的人数至少200万人以
    上，在我国每年约有75%的人至少患一次感冒。也就
    是说每年至少有近十亿人至少需用一次感冒药物，
    重复患感冒的患者也占有相当比例。感冒正严重影
    响人类的正常生活和健康。
    目前国内上市的知名抗感冒药品牌有“泰诺”、
    “白加黑”、“快克”、“感康”等，这些品种的
    主要解热镇痛成份均为扑热息痛。与布洛芬对比，
    扑热息痛最大的缺点是不具有消炎作用，在这方面
    布洛芬表现的非常出色。同时，布洛芬在临床应用
    中有其自已的特色，同为安全有效的退热药，在体
    温39.2℃时，布洛芬比同剂量的扑热息痛更有效，
    且退热时间更长。 在市场销售方面，我国布洛芬市
    场的销售额虽然较高，但销售量不大，大部分市场
    份额被“芬必得”（布洛芬胶囊）占领，除此之外
    还没有其它叫得响的布洛芬制剂品牌，而同为解热
    镇痛的扑热息痛知名品牌很多，无论是外资的“泰
    诺”，还是国产的“白加黑”、“快克”无论是在
    销售额上还是在知名度上表现的均非常出色。因此
    我国企业应下大力气开发多种布洛芬芬制剂，加强
    宣传和推广，创出更多的布洛芬品牌，占领更多的
    市场份额。
    据中国非处方药协会及上海华氏大药房有限公司统
    计，目前我国常见病症自我药疗比例最高的是感冒
    药，为89.6%，高出第二名30个百分点。市场对感冒
    药物的需求量极大。2006年中国OTC药品消费总额约
    520亿元，而感冒药占近18%的份额，年消费额约93
    亿元，而且年增长速度在26%以上。感冒药市场可谓
    潜力巨大前景广阔。
    《洛芬葡锌那敏分散片》属非处方（OTC）药品，这
    对企业充分、有效的利用各种媒介进行市场运作奠
    定了良好的基础。
    【结　　论】
    分散片是一速溶速效新剂型，是目前国内研发的新
    热点，市场前景非常乐观，如哈药六厂的《严迪》
    （罗红霉素分散片）已赢得国内市场的广泛认同和
    丰厚回报。抓住市场机遇，创造企业财富，相信
    《洛芬葡锌那敏分散片》的开发，同样会给企业带
    来丰厚的经济效益和社会效益！
    【联系方式】
    公司名称：沈阳市美邦医药科技开发有限公司
    联 系 人：魏先生
    联系电话：024-24564409 13019399299、