侧金盏总黄酮口腔贴片
   
    侧金盏总黄酮口腔贴片是山东省生物药物研究院研
    制的中药5类新药，是从中药侧金盏中采用先进的提
    取、分离、纯化技术，得到有效部位总黄酮制成的
    制剂，具有清利湿热，消炎解毒之功效，用于各种
    因素引起的口腔溃疡。
    口腔溃疡为口腔粘膜疾病中最常见的疾病，在临床
    上为常见病、多发病，每年约有超过50％的人受到
    口腔溃疡的困扰，其发病率占口腔门诊病例的10％
    ～15％。该病可发生于男女老幼，主要集中在20～
    50岁之间。其临床表现为口腔粘膜反复出现孤立的
    圆形或椭圆形的浅表性溃疡，以局部有明显的灼热
    疼痛为主症，轻者咽食及说话困难，重者疼痛难
    忍，坐卧不安，不敢咽食，非常痛苦；长期的反复
    发作将直接影响患者整个机体的免疫功能，引起代
    谢紊乱，出现口臭慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、
    恶心、乏力、精力不集中、失眠、烦躁、发热、淋
    巴结肿大等全身症状，严重影响患者的工作，甚至
    造成恶变或癌变。
    目前临床认为口腔溃疡的病因复杂，通常与消化系
    统疾病及功能紊乱、内分泌变化、精神因素及遗传
    因素等有关，经常使用对症治疗的西药或免疫药物
    治疗，如地塞米松（意可贴片）、西咪替丁，表皮
    生长因子等，其中意可贴片是目前临床常用的治疗
    口腔溃疡的药物，使用方便，抗炎镇痛效果较好，
    但由于其主要成分为地塞米松，而激素类成分的副
    作用表现为为不利于溃疡面的愈合，经常使用容易
    产生依赖性，并且复发率较高。与西医药相比，中
    医药通常采用辩证论治，从整体观念出发，以多途
    径、多层次抗炎、镇痛、调节机体免疫功能，阻止
    病态发展，并且中药毒副作用小，显示了良好的发
    展优势。目前临床常用的中药治疗口腔溃疡的制剂
    一般为散剂，如锡类散、冰硼散、西瓜霜喷剂、珠
    黄散等，撒敷在溃疡面上，短时间内有较好的效
    果，但上述品种均存在口感较差，药物停留时间
    短，易随唾液流失的不足，从而限制了其应用。因
    此目前临床上治疗口腔溃疡尚无有效药物，充分发
    挥我国传统中药优势，从天然药物植物中寻找高效
    低毒、特异性强、结构及作用机理新颖的治疗口腔
    溃疡的成分及有效部位，是目前治疗此类疾病研究
    的一个重要途径，研制开发安全有效、服用方便的
    中药新制剂是一项非常有意义的工作，也是推动我
    国中药现代化、产业化和国际化的重要措施。
    侧金盏在民间作为药用，应用广泛。我国古代即有
    用侧金盏治疗口腔溃疡的记载，《嘉佑本草》曰：
    “治诸恶疮、脓水久不痤者，作末敷之即愈，为疮
    家要药。”《直指方》：“小儿口疮，烧末敷
    之”。现代药理学证明，侧金盏的主要成分黄酮类
    化合物具有明显的抗炎，抗菌，镇痛等药理作用。
    我们经过对侧金盏提取分离工艺的深入研究，提取
    其总黄酮有效部位，并进一步采用现代先进制剂工
    艺技术，研制成中药5类新药“侧金盏总黄酮口腔贴
    片”。
    药理试验结果表明，本品对醋酸致伤、机械损伤和
    细菌感染三种方法建立的兔口腔黏膜溃疡模型，均
    有明显的治疗作用，药效持续，且有利于溃疡的修
    复；急毒及长毒试验结果表明，本品安全无毒；单
    次和连续1周多次给药，兔口腔黏膜无充血、水肿、
    溃破和异常分泌物等变化，提示本品对口腔黏膜无
    明显刺激作用。在以西药“意可贴片”作对照组的
    临床预试观察结果表明，治疗组疾病疗效总有效率
    95.00％，愈显率75.00%。治疗组在改善溃疡面积、
    渗出面积，水肿面积、灼热疼痛、口渴欲饮、便干
    尿赤方面，疗效明显。未发现不良反应及毒副作
    用，说明该药使用安全。
    综上所述，本品是利用药物制剂新技术制成的中药
    贴片剂，是在继承传统中医理论基础上的高科技创
    新，该剂型可明显延长药物在溃疡面的粘附时间，
    充分发挥消炎、止痛和促进愈合的作用，并具有一
    定的缓释作用，是目前中药治疗口腔溃疡的唯一的
    贴片剂型。目前，本课题研究在国内外尚属空白，
    具有自主知识产权（我们已申报专利），整个研究
    过程中技术关键点均有创新，具有非常广阔的研究
    开发和产业化前景，推广应用后可望取得较好的经
    济、社会效益。
    目前，该项目临床前研究工作已全部结束，预计
    2007年年底前可拿到临床批件。该项目转让临床批
    件，欢迎各厂家洽谈转让事宜。