| 药用辅料数字兴奋隐忧 |
| 发布日期：2008-4-24 |
“在2007年医药商品出口统计中，有一组数字令人振奋：2007年，我国西药制剂类商品出口额再创新高，达7.84亿美元，同比增长55.68%；预计2008年，我国西药制剂出口将继续保持增长，全年增幅有望超过25%。制剂出口的快速发展代表了中国制药的国际化水平。不过，也要看到，在推动制剂质量提高的诸多环节中，作为配套产业的药用辅料，却未能取得同步的发展。事实上，在我国制药界，对药用辅料重要性的认识、相应的管理措施、跟进的技术及其运用的深度研究还没有达到应有的程度。” 国内缺乏发展动力 目前，我国药品生产企业普遍使用具有国家药品标准和批准文号的药用辅料，但是关于制剂对药用辅料有何特别要求，却缺乏一定的认识。 以《中国药典》收载的吐温80为例，标准“类别”项下仅描述为“药用辅料”，而没有说明可以用于何种给药途径、不同给药途径的最大安全剂量是多少、和哪些药物存在配伍禁忌、应该使用什么包装材料等。由于当前的辅料标准对制剂质量、安全性、疗效关联性缺乏评价，因此使得辅料在制剂中的作用没有得到应有的体现。 而在得不到市场回应的情况下，往往不能有效激发企业科学使用药用辅料的积极性，使得改进产品质量的动力不足，从而难以促进药用辅料生产企业进行技术革新。此外，药品低价政策也在一定程度上制约了药用辅料的发展与运用。 如今，国家有关部门和一些研究机构、药品生产企业已经认识到以上问题，开始着手具有行业意义的研究工作。 还是以吐温80为例。教育部中药固体制剂重点试验室承担的国家课题中药注射剂药用辅料的研究，发现卫生部药品标准收载的中药注射剂品种共69个，其中制法中注明含有附加剂的仅有30个，包括24个增溶剂的品种，增溶剂全部为吐温80，剂量为2~20ml/1000ml（制成量），说明了吐温80应用的广泛性及缺乏规律性。经检测，不同药用辅料企业生产的吐温80尽管符合《中国药典》，但用不同方法检验出在外观、物理、化学、制剂等指标上仍存在明显的差异。经研究证明，精制后的吐温80能够达到质量提高、性质稳定、重现性好等要求，有助于提高安全性。该课题还结合有关药品生产企业具体品种，研究吐温80在制剂过程中的使用方法、剂量、安全性等。课题总结后，将为行业对药用辅料的管理、标准、应用等提供经验，可以使得吐温80生产企业改进生产技术，增强市场竞争力，淘汰落后企业。 外企推进加速 国外药用辅料公司从10年前开始进入中国市场。到5年前，进入的企业更多，除了推销产品、进行技术服务之外，还建立了实验室进行研究，将中药制剂辅料也纳入研究范围。近年，一些国外药用辅料生产企业开展了与国内药用辅料生产企业的合作，或者联合生产，或者准备在中国建立工厂生产药用辅料。 国外药用辅料企业在辅料与具体剂型、品种相结合的技术研究方面强于一般药品生产企业。其所销售的药用辅料价格较高，但是能够通过提高制剂质量、成品率来降低生产成本。国外辅料生产商将同一品种不同规格系列化，以适应不同药品、剂型的应用，如纤维素系列产品、乳糖系列产品、薄膜包衣材料系列产品、直接压片预混辅料系列产品等都得到制药行业认同，也带动了国内药用辅料生产企业的发展。 国内企业快速发展 目前，国内药品生产企业开发“新药”之路陷入了瓶颈，因此对现有品种的提高备受关注。以生产普通药物制剂为主的大多数药品生产企业，对填充剂、赋型剂、酸碱调节剂、黏合剂、稀释剂、崩解剂、润滑剂等常规辅料需求极大，为了提高品种的市场竞争力，药品生产企业对更适合本企业药品的药用辅料的需求更加迫切。但药用辅料工业高度分散，而且大多数药用辅料的产品有多种用途，缺乏专用性，同一品种不同规格的系列化程度不高。 随着国外药用辅料企业的进入，推动了我国的药用辅料生产企业开始在专业化、系列化等层面上有所发展。作为全球药用辅料市场新崛起的医药工业大国，与成熟的欧美和日本药用辅料市场相比，我国的药用辅料产业仍然存在巨大的发展空间，除少数药用辅料企业能生产系列化产品外，绝大多数企业生产的药用辅料质量仍然比较单一，因此，我国药用辅料行业的发展面临机遇和挑战。 随着我国的药品生产企业对生产药用辅料的企业在资质、经营渠道等方面的质量审核和控制日趋增强，建立相应的药用辅料生产企业供应原辅料并与之建立长久的“联姻”已经成为现实，药用辅料生产企业要在众多药用辅料生产企业中将脱颖而出，关键由其对制药行业的吸引力决定。 改造提升现有品种提上日程 开发新的药用辅料是发展道路之一，但对于国内现状来说，改造现有药用辅料品种更有现实的意义。例如：盐酸、氢氧化钠等最基础的酸碱调节剂，作为大化工产品，其生产企业不会单为药用来生产系列产品，“批准文号”对这些企业来讲无关紧要，也没有药用辅料生产企业从原料开始生产这些品种，因此，这一些品种的系列化工作确有必要，如成都天邑药用辅料有限公司深入研究对“酸、碱”的不同需要，开发出适用于注射用、生物制品用、特殊品种用的系列“酸、碱”。 笔者认为，企业应该深入地对《药品管理法》中提出的药用辅料符合“药用要求”进行理解，实际上，不同给药途径、不同剂型、不同品种、甚至不同用药人群都有不同的药用要求，难以用文字完整准确表述，这类术语在法律上被称为规范的要件要素，需要在应用时根据情况作出判断和解释。试想，如果我国药用辅料企业能够改变对药用辅料品种的有而不多（系列化）、多而不精（精细化）的现状，何愁没有竞争力？ 政策法规的影响 《药品管理法》的修订已经提上日程，对药用辅料生产企业的认证以及药用辅料的审批、使用等管理极有可能纳入法律进行规范，并对长期以来得不到充分解释的“药用要求”加以明确。 新的辅料、新的辅料配方（预混辅料）、新的辅料规格如何要求和管理是一个极为现实的问题，是否可以通用基础研究资料，还是需要每个药品生产企业区别情况加以要求，将对未来辅料的使用格局产生根本的影响。在科学发展观的指引下，通过落实国家食品药品监督管理局（SFDA）提出的科学监管观，一个符合质量监督管理和发展中医药、药用辅料需要的政策体系有望建立。 而对于药用辅料生产企业来说，必须重视以下几点：参与制药领域的合作者之间相互信任；辅料生产厂家应该以其品种和质量在药品生产企业中建立信誉，在产品服务和设备领域与客户开展合作，创立品牌；高度清晰的市场规范和品质导向，品质量必须顺应制剂标准，这不仅涵盖已经上市的产品、服务及程序，同时也需要进行规律的总结来预料市场及管理制度的变化；全方位的服务必须为客户提供技术和应用方面的支持，管理、销售及转运渠道专业化；充分理解不同药品生产企业的品种、生产特点、企业文化，以及客户的相关需求；参与国际市场，形成全球服务网络，并且根据进口国药用要求以及管理状况的不同来协调产品的质量，并能在第一时间提供产品。 概而言之，2008年对中国药用辅料行业是一个品种系列化、规格精细化发展之年，药用辅料生产企业对药品生产企业的技术和服务更加全面和周到，虽然需要解决问题还很多，但是发展仍然是药用辅料行业的主旋律。 新闻来源： |
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